線上論壇

第一天：小分子
2020年9月10日 – 台灣時間下午2點開始

FDA 21世紀製藥品質計劃
Ajaz Hussain（國家醫藥技術與教育學院院長）
透過有效應用QbD以及了解製造和品質控制實驗室未來狀態的願景，了解產品和製程穩健的重要性。Hussain博士將討論過去16年的歷史、演變和影響 – 了解我們在什麼階段，下一步要做什麼以及如何改進。

 

連續製造：小分子口服產品的業務案例驅動力、控制和部署策略
Peter Van Broeck（詹森製藥公司小分子藥物開發科學總監）
探討可推動連續製造專案業務案例的不同元素，以及在組織內部署這項出色技術的策略。此外，還將介紹連續製程的分析控制策略及其對實驗室的影響。

 

小分子錠劑造粒製程的連續生產科學中之創新分析技術及其對實驗室的影響
Martin Warman（Martin Warman顧問公司，斯特拉斯克萊德大學教授）
介紹現今製程中測試和未滿足的分析需求，特別著重於結合分子光譜法和液相層析法。現在什麼正在發生，而什麼需要改變？

 

第二天：大分子
2020年9月11日– 台灣時間下午2點開始

FDA 21世紀製藥品質計劃
Ajaz Hussain（國國家醫藥技術與教育學院院長）
透過有效應用QbD以及了解製造和品質控制實驗室未來狀態的願景，了解產品和製程穩健的重要性。Hussain博士將討論過去16年的歷史、演變和影響 – 了解我們在什麼階段，下一步要做什麼以及如何改進。

 

在高度靈活的模組化製造工廠中開發並應用整合的連續生物製程平台進行生物製劑開發和GMP生產
Jared Auclair（東北大學生物製藥分析與培訓實驗室[BATL]主任）
採用新的支持性單次使用技術進行的連續生物製程，達到更好的製程控制、更高的穩健性以及減少運營和資本支出，從而提高效率、生產率和產品產量。

 

生物製藥連續生產的製程控制和監控
Pauline Rudd（生物製程技術研究所，A * STAR）
介紹與線上層析法相關的當前挑戰和未滿足的分析需求。為什麼線上層析的成功如此重要？也將對工業案例進行研究探討。

 

圓桌論壇

直播視頻論壇僅提供英文版本。

未來實驗室
2020年9月15日– 台灣時間下午3點開始

新研發模型和創新技術所帶來的機會預示著實驗室的變革，科學家能夠快速高效地為患者提供新一代治療方法。此論壇將由專家探討有關最佳實踐及成功整合新技術、協作和創新等問題。考量從批次製造到連續製程的轉變，以及實驗室如何轉移到生產線以進行即時測試。這將對未來的開發和品質控制實驗室產生什麼影響？

連續製程中的新興技術
2020年9月23日– 台灣時間下午3點開始

討論當前在小分子錠劑造粒和生物加工過程中所使用的技術平台，幫助確認尚未滿足的技術和資訊需求。需要整合哪些技術、缺少什麼？如何通過有意義的數據形象化將所有技術整合在一起？分析儀器公司如何理解和應對連續小分子製造和連續生物製程的挑戰？

法規和品質挑戰
2020年9月29日– 台灣時間下午3點開始

涵蓋以下主題：監管機構對新技術的接受程度、監管機構採取了哪些動作來適應技術進步以達到快速採用和謹慎的批准，以及註冊新分析能力的流程是什麼? 這又有什麼變化呢？

 

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